尊龙凯时·人生就是搏(中国区)官方网站

“持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾”，这是海陵质量人耳熟能详的“四持续方法”，也是尊龙凯时·人生就是搏药业药品质量风险管控模式的核心之一。质管部的谭安达、技术部的孙倩，他们都在以实际行动践行着“四持续方法”，获得了身边同事的一致认可。

“当时总是被QA‘欺负’，所以打不过就加入嘛~”谭安达开玩笑地说。

当时的他，还是一家原料药公司的车间工艺员，2022年3月，他加入了海陵QA大家庭。从原料药厂到药企，从车间到QA。短短一年，他被海陵的质量文化深深打动，对质量的认识也发生了质的转变。凭着对细节合规的质疑和对潜在风险的识别，他在一年的时间里便获得了身边同事的一致认可。

2023年8月，他像往常一样在液体车间对产品进行抽检。在目光扫上那只小小的安瓿瓶时，他本能地感到有哪里不太对劲，却左看右看找不出名堂。他没有放过此刻的直觉，经过仔细观察对比，他才注意到，原来安瓿的瓶签比往常多了一层磨砂的质感。

△左侧为异常样品，右侧为正常样品，你能发现吗

谭安达立刻向车间员工、车间班长及QA巡检员们咨询。这个不同点实在太细小了，别说是在之前的生产中留意到，即使是将两支不同样品放在一起，也很难在没有提醒的情况下发现这一不同。但谭安达坚持质疑这一细节，不仅和QA放行员、QA组长多次讨论，最后还向冯部长请教。在身边同事的指导下，他查阅对比了两个厂家的质量标准，最终发现这个差异源于两个厂家对产品“雾化油”这一规定指标的略微差异。

这是一个与最终产品质量无关，也不在海陵包材质量标准中控制的一项。想必大部分人探究到这一原因时，也就到此为止了。但谭安达又对后续的处理流程展开质疑：对于产品的这个不同点，此前是否有过变更？——答案是否定的。那么，是否有过其他相应流程，以保证后续处理的合规性？——答案依然是否定。

尽管与产品最终质量无关，也不在海陵包材质量管控范围内，谭安达仍坚持认为自己要对产品的整体质量负责。他向供应商反馈重新进行封样，同时又与车间产线员工提醒，让他们关注这一细节。

这似乎是一件不必要的小事，但却是谭安达持续质疑的生动体现。QA穆显锋主管评价他，能够对现存或潜在风险不断思考，反复推敲，多次发现一直存在，却不被发现或不受重视的细节差异。这种质疑精神，正是海陵持续发现风险，持续完善风险管控的源头活水。

与谭安达的身份不同，孙倩自2018年加入海陵以来，经历了不同部门、不同岗位，职责却几乎没有变过。围绕设备验证的核心职能，孙倩五年如一日，马不停蹄穿梭在生产和检测一线。她产出的不仅仅是设备的“体检报告”，还有她持续管控、持续回顾所沉淀的方法经验。

2022年，孙倩向往常一样为某车间的灭菌柜做定期确认，发现某参数较往常偏低。这是一台有些年头的老柜子，孙倩结合供应商的建议和自己的经验，经过细致的排查，不久便锁定了问题原因，指导设备工程师顺利解决了问题。

这本是一次正常的偏差流程，然而孙倩却在进行习惯性回顾时，发现了一些疑问：灭菌柜的该参数正常区间标准的依据来源是什么？经过调查，目前的灭菌柜仪器标准没有法律出处，是依据经验制定的，而在新版药典中有相关规定。于是孙倩牵头，对海陵工厂所有灭菌设备重新进行了标准输出，进一步确保产品的灭菌效果。

技术部同事丁壮华说，孙倩最大的优点，就是特别善于总结、沉淀历史经验。技术部部长张志才也深刻认同，认为孙倩勤于总结，善于通过学习分享，将经验推己及人。无论是验证流程标准化，还是验证相关课程开发，都是她留给同事们的宝贵财富。

当前，市面上的灭菌用生物指示剂种类繁多，以适应各个场合的验证需求，海陵通常会选择与供应商一致的指示剂进行使用。然而在后续与厂家和其他子公司的交流中，孙倩意识到，部分生物指示剂是不适用的。想到这里，孙倩立刻请来外部工程师开展学习，并前往上海的生物指示剂供应商进行交流，逐步成为海陵生物指示剂的“专家”。

她沉淀所学内容建立灭菌用生物知识库，并为不同生物指示剂设置代码，以方便其他同事查阅学习。近期，她还综合个人经验及法规要求，开发《灭菌用生物指示剂》课程，在技术部内部进行分享。

除了课程的开发推广，孙倩还还积极投身工厂标准化工作。去年她主动对设备周期流程进行优化，通过整合梳理三个车间设备评估的结果，重新制定评估内容和标准，形成了一件件标准化文件。今年她积极响应集团要求，牵头制定了集团化文件《灯检检漏设备确认管理规程》，将灯检检漏设备的验证流程进行标准化推广。正是由于她对经验的沉淀和分享，让她荣获公司2022年终创新标兵的称号。

通过各种方法，对风险实施不断深化的控制；开展不断总结，不断积累的知识管理，这是“四持续”中“持续管控”“持续回顾”的定义，也是孙倩日常工作的生动写照。正是她和无数像她一样的员工，让海陵的质量精神落于纸上，不断沉淀传承。